El 18 de febrero de 2025 se presentó ante CONAMER un proyecto de acuerdo que regula la colaboración técnica y la comunicación entre el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), con el fin de fortalecer el mecanismo de vinculación de patentes en el marco regulatorio mexicano.
El proyecto apunta a que la información que COFEPRIS remita al IMPI incluya los elementos previstos en la iniciativa, de modo que las respuestas del Instituto sean más completas y brinden mayor certeza jurídica a los procesos de registro sanitario de medicamentos.
El objetivo declarado de la vinculación es evitar la autorización de registros sanitarios que pudieran infringir patentes vigentes y, al mismo tiempo, aumentar la transparencia sobre el estatus de protección intelectual de los productos farmacéuticos, según el expediente publicado en la plataforma de mejora regulatoria.
El marco operativo ya vigente para registros de genéricos y biocomparables establece plazos y mecanismos de oposición: en avisos relacionados con solicitudes de registro sanitario se contempla un plazo para que terceros presenten oposición, conforme a los criterios publicados por COFEPRIS en documentos oficiales.
Antecedentes regulatorios y del mercado muestran la necesidad de mayor transparencia. Estudios y análisis regulatorios han documentado que, tras el vencimiento de una patente, el lapso promedio para la entrada del primer genérico en México supera los dos años, un retraso mayor al observado en otras regiones, lo que limita la presión competitiva en el mercado.
En debates legislativos y documentos oficiales también se ha señalado que una parte importante del mercado está compuesta por genéricos; en 2019, por ejemplo, las unidades comercializadas de medicamentos genéricos representaron un porcentaje muy alto del total, lo que subraya la relevancia de facilitar su acceso oportuno.
Las autoridades han justificado la iniciativa como una medida para mejorar la eficiencia regulatoria y reducir incertidumbre jurídica entre titulares de patentes, reguladores y solicitantes de registros sanitarios. El proyecto ante CONAMER incluye observaciones para precisar alcances y tipos de patentes sujetos al proceso de vinculación.
Como consecuencia, el fortalecimiento de la vinculación IMPI‑COFEPRIS podría orientar ajustes en los procesos de revisión de registros sanitarios y en la publicación de información sobre patentes; no obstante, los documentos públicos revisados describen el proyecto y el marco regulatorio, y no contienen cifras oficiales sobre el impacto económico o temporal preciso de la medida.
